記得前兩天，看過(guò)有關(guān)“金磚五國(guó)”的新聞報(bào)道，當(dāng)看到中國(guó)盡展大國(guó)風(fēng)范，令世界矚目，中國(guó)經(jīng)濟(jì)在未來(lái)將與國(guó)際社會(huì)更深層次地實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略對(duì)接時(shí)，頓感無(wú)比驕傲。
那天帶著這份自豪的心情，打開(kāi)科學(xué)網(wǎng)，想看一看科學(xué)界人士是不是也跟我一樣對(duì)自己的祖國(guó)越來(lái)越贏得世界尊重而感到歡欣鼓舞。就在這時(shí)，一篇題為《復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)未能通過(guò)審評(píng)批準(zhǔn)注冊(cè)》的文章首先引起了我的關(guān)注。
復(fù)方丹參滴丸(即T89)的國(guó)際化進(jìn)程始終在引發(fā)著許多人的關(guān)注，因?yàn)?，這無(wú)論是對(duì)于中醫(yī)藥這個(gè)民族產(chǎn)業(yè)的振興，還是中藥國(guó)際市場(chǎng)的未來(lái)前景，都是一個(gè)劃時(shí)代的歷史事件。
看著文章題目，不禁有些“肝顫”，難道最終結(jié)果已經(jīng)出來(lái)了?難道中醫(yī)藥人幾十年的千辛萬(wàn)苦就這么付之東流了?難道中醫(yī)藥走向世界，造福人類健康的夢(mèng)想已經(jīng)注定要再一次破碎了?
事關(guān)重大，我趕緊打開(kāi)文章，不看不知道，一看嚇一跳，作者竟然是在中藥界名聲遠(yuǎn)揚(yáng)的李連達(dá)同志。看到這兒，心不禁又沉了一下，李同志可是中藥界的老司機(jī)了，他能夠以如此確鑿的口吻寫下這樣的題目，也許真的是……于是，我迫不及待地趕緊去看內(nèi)文。
看完以后，我終于長(zhǎng)舒了一口氣。原來(lái)，事情是這個(gè)樣子滴：作為全球首個(gè)圓滿完成美國(guó)FDA三期臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥復(fù)方丹參滴丸，在三期臨床試驗(yàn)中因第四周的點(diǎn)對(duì)點(diǎn)比較結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)臨界顯著，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.06，未達(dá)到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點(diǎn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的要求，因此需要一個(gè)再次驗(yàn)證六周統(tǒng)計(jì)顯著的臨床試驗(yàn)，用于滿足新藥申請(qǐng)。而這種情況在新藥審批過(guò)程中是非常普通的，很常見(jiàn)的，真的是嚇?biāo)缹殞毩恕?
這也難怪，作為所謂的中藥研究者，李連達(dá)同志至今為止的研究范疇還都是基于國(guó)內(nèi)，也許他真的對(duì)FDA歷史以及FDA新藥申報(bào)的過(guò)往案例不甚了解。從FDA歷史來(lái)看，主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn)并非藥品獲批的絕對(duì)必要條件，F(xiàn)DA更關(guān)注藥品的安全性、有效性和臨床價(jià)值，臨床終點(diǎn)只是觀察指標(biāo)。在獲得在FDA關(guān)注范圍內(nèi)認(rèn)可的基礎(chǔ)上，所要求的增補(bǔ)性實(shí)驗(yàn)，目的是為了驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義。
必須要說(shuō)明的是，以上情況已經(jīng)代表了T89在西方人劑量提升的情況下，藥效依然是安全的。如果是已經(jīng)超出FDA認(rèn)定的閾值，F(xiàn)DA將會(huì)終止企業(yè)進(jìn)一步的試驗(yàn)。
并且從會(huì)議討論表明，如果藥政管理部門認(rèn)為現(xiàn)有Ⅲ期臨床試驗(yàn)效果不好或已經(jīng)失敗了，就不可能也沒(méi)有必要讓公司再繼續(xù)做一個(gè)新的臨床試驗(yàn)來(lái)再次驗(yàn)證已完成的Ⅲ臨床試驗(yàn)的結(jié)果。
等我再細(xì)細(xì)地讀一遍李連達(dá)同志的文章，又忽然發(fā)現(xiàn)作者畢竟是老司機(jī)，文內(nèi)還是暗藏著許多玄機(jī)的。例如，盡管題目寫得極具結(jié)論性，但文章的大部分段落的最后，寫得可都是“不確定性”詞語(yǔ)，什么“應(yīng)進(jìn)一步分析”啦、“尚難肯定”啦、“尚待證實(shí)”啦、“有待進(jìn)一步調(diào)查、判斷”啦，等等……
那問(wèn)題來(lái)了，為什么作為所謂的中藥研究者，對(duì)于一個(gè)自己從未涉及之領(lǐng)域的問(wèn)題，竟敢如此“大膽”地進(jìn)行判定呢?為什么明明自己都認(rèn)為其中有這么多的“尚待證實(shí)”，就“亟不可待”地拋出這種聳人耳目的標(biāo)題呢(不會(huì)是老兵新傳，李老同志也玩起“標(biāo)題黨”了吧，呵呵)?
對(duì)于李連達(dá)同志在學(xué)術(shù)上所表現(xiàn)的出來(lái)的“膽量”，早在多年前就已經(jīng)讓業(yè)界領(lǐng)教了。讓我們把目光回2008年末到2009年初那個(gè)曾經(jīng)鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“浙大副教授賀海波論文造假事件”，而賀的合作導(dǎo)師正是李連達(dá)同志。在2009年2月24日來(lái)源于《北京科技報(bào)》一篇文章中，引用中國(guó)科學(xué)院一位教授的話指出：“合作導(dǎo)師既然署名，并且是通訊作者或者第一作者，就必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。不出事的時(shí)候，就將參與署名論文作為自己的科研成果，但一旦出事，就一推了之，這說(shuō)不過(guò)去的。”
對(duì)此，李連達(dá)同志以絲毫不知情的理由，將責(zé)任推得一干二凈。對(duì)于“不知情”，倒是實(shí)情。在《北京科技報(bào)》的那篇文章中，我們可以看到這樣的內(nèi)容：李連達(dá)課題組的一位不愿透露姓名的成員向記者反映，李連達(dá)院士大部分時(shí)間都不在崗，只是每年的研究生開(kāi)學(xué)典禮他才到場(chǎng)，典禮結(jié)束后就坐飛機(jī)走了。因此，曾師從李連達(dá)并被其一手提拔上來(lái)的研究室主任就成了該課題組的實(shí)際負(fù)責(zé)人，平時(shí)一些本來(lái)應(yīng)該由課題組長(zhǎng)負(fù)責(zé)的事宜，基本上都由研究室主任“代理”，研究室主任也經(jīng)常當(dāng)著學(xué)生的面簽上李連達(dá)院士的名字。由于很多事情都是通過(guò)研究室主任來(lái)處理，一些學(xué)生都鬧不清自己的導(dǎo)師到底是誰(shuí)。學(xué)生們基本上處于一種放任自流的狀態(tài)，抄襲論文的現(xiàn)象比較普遍。
這種“膽兒”可不能說(shuō)不大啊!
而對(duì)于責(zé)任的推卸，《北京科技報(bào)》的文章也指出：在國(guó)外學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文，國(guó)外學(xué)術(shù)期刊在收到論文以后，都要和論文所涉及的作者直接聯(lián)系，在確認(rèn)并取得簽名的情況下才會(huì)發(fā)表。因此，就此事件而言，李連達(dá)說(shuō)對(duì)賀海波之前的行為一無(wú)所知，顯然無(wú)法說(shuō)通。
因此，我們可以得出這樣的結(jié)論，當(dāng)“嚴(yán)謹(jǐn)”二字沒(méi)有真正銘刻在研究者的骨頭上，沒(méi)有融化在血液里，沒(méi)有真正成為一種習(xí)慣，一種操守，一種自我約束的文化乃至信仰，就極易被名利，甚至是恩怨所左右，甚至是泯滅。更為可怕的是，作為一名研究者當(dāng)“不嚴(yán)謹(jǐn)”成為了一種“習(xí)慣”，甚至是一種“隨意”，那對(duì)于科學(xué)，對(duì)于社會(huì)將是“滅頂之災(zāi)”。
到此，我還想再說(shuō)一點(diǎn)，李連達(dá)同志在《復(fù)方丹參滴丸臨床試驗(yàn)未能通過(guò)審評(píng)批準(zhǔn)注冊(cè)》中所表現(xiàn)的出的，已經(jīng)不僅僅是對(duì)待科學(xué)的態(tài)度這么簡(jiǎn)單，我更覺(jué)得他在對(duì)祖國(guó)醫(yī)學(xué)的情感上，他個(gè)人的某些東西已經(jīng)凌駕其上了，已經(jīng)被扭曲了。
習(xí)近平總書記多次指出，中醫(yī)藥學(xué)是中國(guó)古代科學(xué)的瑰寶，也是打開(kāi)中華文明寶庫(kù)的鑰匙;推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界;中醫(yī)藥是我國(guó)各族人民在長(zhǎng)期生產(chǎn)生活和同疾病作斗爭(zhēng)中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué)，是我國(guó)具有獨(dú)特理論和技術(shù)方法的體系。
由此可見(jiàn)，中醫(yī)藥走向世界，不僅僅是幾代中醫(yī)藥人苦苦追求的偉大夢(mèng)想，同樣也是中國(guó)文化、經(jīng)濟(jì)走向世界的重要戰(zhàn)略之一。作為中醫(yī)藥人不僅要義不容辭地承擔(dān)起這份歷史使命和時(shí)代責(zé)任，更要同心同德，為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程中的每一份努力點(diǎn)贊，為每一份成就喝彩，因?yàn)?，這是我們共同的夢(mèng)想，共同的重?fù)?dān)。只要我們還有一份敬業(yè)之心，一份愛(ài)國(guó)之心。
我們從《天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA 新藥申報(bào)可行性會(huì)議情況的公告》中清楚地看到：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗(yàn)的價(jià)值，指出試驗(yàn)第六周時(shí)T89的高、低劑量治療組相對(duì)安慰劑組和三七組對(duì)提高平板運(yùn)動(dòng)時(shí)間在 p<0.05 統(tǒng)計(jì)學(xué)水平上具有顯著意義，臨床試驗(yàn)實(shí)際統(tǒng)計(jì)結(jié)果p值為0.02，而且運(yùn)動(dòng)時(shí)間提高的趨勢(shì)和速率的臨床意義顯著。FDA同意在遞交新藥申請(qǐng)(NDA)前，可公開(kāi)發(fā)表本試驗(yàn)結(jié)果。從天士力前后兩次所公布的相關(guān)公告來(lái)看，無(wú)論是獲得肯定的部分，還是需要補(bǔ)充的部分，其表述都是非常的實(shí)事求是和嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的。
除此之外，基于對(duì)T89表現(xiàn)的認(rèn)可，F(xiàn)DA已經(jīng)表現(xiàn)出對(duì)T89的極大關(guān)注，進(jìn)而促使FDA同意天士力可以同步申請(qǐng)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥的臨床研究：急性高原性反應(yīng)和糖尿病視網(wǎng)膜病變。FDA同時(shí)表示在申報(bào)心血管適應(yīng)癥NDA之前，公司可以提交資料到FDA的其他評(píng)審部門，用于滿足新適應(yīng)癥藥政評(píng)審需求。
所有這一切都表明，F(xiàn)DA對(duì)T89無(wú)論是在組方的科學(xué)性上，在應(yīng)用的安全有效性上，還是在質(zhì)量的可控性上，都已經(jīng)給予了主體性的正面評(píng)價(jià)，正如來(lái)源于證券時(shí)報(bào)網(wǎng)，被鳳凰網(wǎng)、中華網(wǎng)、搜狐網(wǎng)等多家媒體轉(zhuǎn)載的《天士力復(fù)方丹參滴丸國(guó)際化“靴子落地”》一文中引用天津中醫(yī)藥大學(xué)教授陳寶貴的觀點(diǎn)所指出的那樣：基于目前已經(jīng)獲得驗(yàn)證的遠(yuǎn)超統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的數(shù)據(jù)和T89中藥屬性來(lái)看，選擇六周作為終點(diǎn)觀察指標(biāo)將有利于新增試驗(yàn)，未來(lái)前景趨近明朗，獲得通過(guò)將成為大概率事件。
記得在2013年，李連達(dá)同志曾經(jīng)寫過(guò)一篇文章，題目倒是很是充滿正能量的——《中國(guó)人的驕傲》。文中對(duì)砒霜能治療白血病一事進(jìn)行了夸獎(jiǎng)。據(jù)老李同志介紹，在古人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，近代科學(xué)家又進(jìn)行了深入的研究，發(fā)現(xiàn)“青黃散”可以治療白血病，其后進(jìn)一步將砒霜精制成三氧化二砷制劑，又經(jīng)一系列制劑學(xué)、藥理毒理學(xué)及大量臨床試驗(yàn)，證實(shí)對(duì)白血病確實(shí)有療效，得到國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界的公認(rèn)，使這個(gè)藥在世界推廣使用。
在文中，老李同志盡管將青黃散與青蒿素相提并論，但并沒(méi)有解說(shuō)這個(gè)青黃散是經(jīng)過(guò)哪個(gè)級(jí)別的臨床試驗(yàn)證實(shí)對(duì)白血病確實(shí)有療效的，也沒(méi)有講明白是如何得到國(guó)外學(xué)術(shù)界公認(rèn)的，更沒(méi)有說(shuō)明這個(gè)藥在世界上是如何被推廣使用的。
那問(wèn)題又來(lái)了，對(duì)于這樣一種狀況的青黃散老李同志都能夠發(fā)出“中國(guó)人的驕傲”如此充滿強(qiáng)烈的民族自豪感的吶喊，那為什么面對(duì)T89在FDA申報(bào)過(guò)程中所取得的歷史性突破和重大成就置若罔聞，反而要炮制出一個(gè)極具否定性的結(jié)論性的標(biāo)題，極盡心思，大肆渲染“T89未能通過(guò)審評(píng)批準(zhǔn)注冊(cè)”呢?難道他真的是想給人們一個(gè)誤導(dǎo)，讓天下人都認(rèn)為中醫(yī)藥人幾十年的千辛萬(wàn)苦，不懈努力就這么付之東流了，中醫(yī)藥躋身于世界三大醫(yī)藥體系的目標(biāo)依然遠(yuǎn)不可及，中醫(yī)藥造福人類健康的夢(mèng)想已經(jīng)注定要再一次破碎了嗎?!
老李同志這樣做，不是故意的?那作為一名中藥研究者的嚴(yán)謹(jǐn)、客觀哪去了?對(duì)祖國(guó)醫(yī)學(xué)的情感哪去了?對(duì)自己為之奮斗了一生的中藥事業(yè)的責(zé)任哪去了?如果是故意的，那我不禁要問(wèn)，老李同志，你真的是發(fā)自內(nèi)心地盼望著咱們的中藥走向世界嗎?!
如果是真的盼望，那就請(qǐng)表現(xiàn)出應(yīng)有的民族情感和職業(yè)操守，即使平時(shí)忙于事務(wù)而無(wú)法真正參與到中藥國(guó)際化的偉業(yè)之中，也要盡量撥冗抽空站出來(lái)為這個(gè)偉大進(jìn)程中的每一個(gè)成就鼓與呼;對(duì)那些為中藥走向世界幾十年努力奮斗，做出非凡貢獻(xiàn)的，至今仍在奮力攀登的科學(xué)家表示出足夠的尊重與尊敬。
因?yàn)?，那些本身就不是?duì)科學(xué)采取嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度，反而對(duì)科學(xué)以顛倒黑白，偷換概念的方式混淆視聽(tīng)的人，那些將個(gè)人恩怨凌駕于民族大業(yè)和國(guó)家大局的人，特別是那些打著科學(xué)的旗號(hào)，在浴血奮戰(zhàn)的前線勇士后面打黑槍的人，終將會(huì)在歷史大潮中成為跳梁小丑而被時(shí)代所唾棄。
