記得前兩天，看過有關“金磚五國”的新聞報道，當看到中國盡展大國風范，令世界矚目，中國經濟在未來將與國際社會更深層次地實現戰(zhàn)略對接時，頓感無比驕傲。
那天帶著這份自豪的心情，打開科學網，想看一看科學界人士是不是也跟我一樣對自己的祖國越來越贏得世界尊重而感到歡欣鼓舞。就在這時，一篇題為《復方丹參滴丸臨床試驗未能通過審評批準注冊》的文章首先引起了我的關注。
復方丹參滴丸(即T89)的國際化進程始終在引發(fā)著許多人的關注，因為，這無論是對于中醫(yī)藥這個民族產業(yè)的振興，還是中藥國際市場的未來前景，都是一個劃時代的歷史事件。
看著文章題目，不禁有些“肝顫”，難道最終結果已經出來了?難道中醫(yī)藥人幾十年的千辛萬苦就這么付之東流了?難道中醫(yī)藥走向世界，造福人類健康的夢想已經注定要再一次破碎了?
事關重大，我趕緊打開文章，不看不知道，一看嚇一跳，作者竟然是在中藥界名聲遠揚的李連達同志。看到這兒，心不禁又沉了一下，李同志可是中藥界的老司機了，他能夠以如此確鑿的口吻寫下這樣的題目，也許真的是……于是，我迫不及待地趕緊去看內文。
看完以后，我終于長舒了一口氣。原來，事情是這個樣子滴：作為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗的復方中藥復方丹參滴丸，在三期臨床試驗中因第四周的點對點比較結果統計學臨界顯著，臨床試驗實際統計結果p值為0.06，未達到Ⅲ期臨床方案中規(guī)定的在第四周首要觀察終點時間統計學顯著的要求，因此需要一個再次驗證六周統計顯著的臨床試驗，用于滿足新藥申請。而這種情況在新藥審批過程中是非常普通的，很常見的，真的是嚇死寶寶了。
這也難怪，作為所謂的中藥研究者，李連達同志至今為止的研究范疇還都是基于國內，也許他真的對FDA歷史以及FDA新藥申報的過往案例不甚了解。從FDA歷史來看，主要臨床試驗終點并非藥品獲批的絕對必要條件，FDA更關注藥品的安全性、有效性和臨床價值，臨床終點只是觀察指標。在獲得在FDA關注范圍內認可的基礎上，所要求的增補性實驗，目的是為了驗證統計學的意義。
必須要說明的是，以上情況已經代表了T89在西方人劑量提升的情況下，藥效依然是安全的。如果是已經超出FDA認定的閾值，FDA將會終止企業(yè)進一步的試驗。
并且從會議討論表明，如果藥政管理部門認為現有Ⅲ期臨床試驗效果不好或已經失敗了，就不可能也沒有必要讓公司再繼續(xù)做一個新的臨床試驗來再次驗證已完成的Ⅲ臨床試驗的結果。
等我再細細地讀一遍李連達同志的文章，又忽然發(fā)現作者畢竟是老司機，文內還是暗藏著許多玄機的。例如，盡管題目寫得極具結論性，但文章的大部分段落的最后，寫得可都是“不確定性”詞語，什么“應進一步分析”啦、“尚難肯定”啦、“尚待證實”啦、“有待進一步調查、判斷”啦，等等……
那問題來了，為什么作為所謂的中藥研究者，對于一個自己從未涉及之領域的問題，竟敢如此“大膽”地進行判定呢?為什么明明自己都認為其中有這么多的“尚待證實”，就“亟不可待”地拋出這種聳人耳目的標題呢(不會是老兵新傳，李老同志也玩起“標題黨”了吧，呵呵)?
對于李連達同志在學術上所表現的出來的“膽量”，早在多年前就已經讓業(yè)界領教了。讓我們把目光回2008年末到2009年初那個曾經鬧得沸沸揚揚的“浙大副教授賀海波論文造假事件”，而賀的合作導師正是李連達同志。在2009年2月24日來源于《北京科技報》一篇文章中，引用中國科學院一位教授的話指出：“合作導師既然署名，并且是通訊作者或者第一作者，就必須承擔相關責任。不出事的時候，就將參與署名論文作為自己的科研成果，但一旦出事，就一推了之，這說不過去的?！?
對此，李連達同志以絲毫不知情的理由，將責任推得一干二凈。對于“不知情”，倒是實情。在《北京科技報》的那篇文章中，我們可以看到這樣的內容：李連達課題組的一位不愿透露姓名的成員向記者反映，李連達院士大部分時間都不在崗，只是每年的研究生開學典禮他才到場，典禮結束后就坐飛機走了。因此，曾師從李連達并被其一手提拔上來的研究室主任就成了該課題組的實際負責人，平時一些本來應該由課題組長負責的事宜，基本上都由研究室主任“代理”，研究室主任也經常當著學生的面簽上李連達院士的名字。由于很多事情都是通過研究室主任來處理，一些學生都鬧不清自己的導師到底是誰。學生們基本上處于一種放任自流的狀態(tài)，抄襲論文的現象比較普遍。
這種“膽兒”可不能說不大啊!
而對于責任的推卸，《北京科技報》的文章也指出：在國外學術期刊上發(fā)表論文，國外學術期刊在收到論文以后，都要和論文所涉及的作者直接聯系，在確認并取得簽名的情況下才會發(fā)表。因此，就此事件而言，李連達說對賀海波之前的行為一無所知，顯然無法說通。
因此，我們可以得出這樣的結論，當“嚴謹”二字沒有真正銘刻在研究者的骨頭上，沒有融化在血液里，沒有真正成為一種習慣，一種操守，一種自我約束的文化乃至信仰，就極易被名利，甚至是恩怨所左右，甚至是泯滅。更為可怕的是，作為一名研究者當“不嚴謹”成為了一種“習慣”，甚至是一種“隨意”，那對于科學，對于社會將是“滅頂之災”。
到此，我還想再說一點，李連達同志在《復方丹參滴丸臨床試驗未能通過審評批準注冊》中所表現的出的，已經不僅僅是對待科學的態(tài)度這么簡單，我更覺得他在對祖國醫(yī)學的情感上，他個人的某些東西已經凌駕其上了，已經被扭曲了。
習近平總書記多次指出，中醫(yī)藥學是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙;推進中醫(yī)藥現代化，推動中醫(yī)藥走向世界;中醫(yī)藥是我國各族人民在長期生產生活和同疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學科學，是我國具有獨特理論和技術方法的體系。
由此可見，中醫(yī)藥走向世界，不僅僅是幾代中醫(yī)藥人苦苦追求的偉大夢想，同樣也是中國文化、經濟走向世界的重要戰(zhàn)略之一。作為中醫(yī)藥人不僅要義不容辭地承擔起這份歷史使命和時代責任，更要同心同德，為中藥現代化、國際化進程中的每一份努力點贊，為每一份成就喝彩，因為，這是我們共同的夢想，共同的重擔。只要我們還有一份敬業(yè)之心，一份愛國之心。
我們從《天士力醫(yī)藥集團股份有限公司關于復方丹參滴丸美國FDA 新藥申報可行性會議情況的公告》中清楚地看到：FDA肯定了T89-07-CAESA臨床試驗的價值，指出試驗第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在 p<0.05 統計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統計結果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著。FDA同意在遞交新藥申請(NDA)前，可公開發(fā)表本試驗結果。從天士力前后兩次所公布的相關公告來看，無論是獲得肯定的部分，還是需要補充的部分，其表述都是非常的實事求是和嚴謹規(guī)范的。
除此之外，基于對T89表現的認可，FDA已經表現出對T89的極大關注，進而促使FDA同意天士力可以同步申請兩項新適應癥的臨床研究：急性高原性反應和糖尿病視網膜病變。FDA同時表示在申報心血管適應癥NDA之前，公司可以提交資料到FDA的其他評審部門，用于滿足新適應癥藥政評審需求。
所有這一切都表明，FDA對T89無論是在組方的科學性上，在應用的安全有效性上，還是在質量的可控性上，都已經給予了主體性的正面評價，正如來源于證券時報網，被鳳凰網、中華網、搜狐網等多家媒體轉載的《天士力復方丹參滴丸國際化“靴子落地”》一文中引用天津中醫(yī)藥大學教授陳寶貴的觀點所指出的那樣：基于目前已經獲得驗證的遠超統計學顯著意義的數據和T89中藥屬性來看，選擇六周作為終點觀察指標將有利于新增試驗，未來前景趨近明朗，獲得通過將成為大概率事件。
記得在2013年，李連達同志曾經寫過一篇文章，題目倒是很是充滿正能量的——《中國人的驕傲》。文中對砒霜能治療白血病一事進行了夸獎。據老李同志介紹，在古人經驗基礎上，近代科學家又進行了深入的研究，發(fā)現“青黃散”可以治療白血病，其后進一步將砒霜精制成三氧化二砷制劑，又經一系列制劑學、藥理毒理學及大量臨床試驗，證實對白血病確實有療效，得到國內外學術界的公認，使這個藥在世界推廣使用。
在文中，老李同志盡管將青黃散與青蒿素相提并論，但并沒有解說這個青黃散是經過哪個級別的臨床試驗證實對白血病確實有療效的，也沒有講明白是如何得到國外學術界公認的，更沒有說明這個藥在世界上是如何被推廣使用的。
那問題又來了，對于這樣一種狀況的青黃散老李同志都能夠發(fā)出“中國人的驕傲”如此充滿強烈的民族自豪感的吶喊，那為什么面對T89在FDA申報過程中所取得的歷史性突破和重大成就置若罔聞，反而要炮制出一個極具否定性的結論性的標題，極盡心思，大肆渲染“T89未能通過審評批準注冊”呢?難道他真的是想給人們一個誤導，讓天下人都認為中醫(yī)藥人幾十年的千辛萬苦，不懈努力就這么付之東流了，中醫(yī)藥躋身于世界三大醫(yī)藥體系的目標依然遠不可及，中醫(yī)藥造福人類健康的夢想已經注定要再一次破碎了嗎?!
老李同志這樣做，不是故意的?那作為一名中藥研究者的嚴謹、客觀哪去了?對祖國醫(yī)學的情感哪去了?對自己為之奮斗了一生的中藥事業(yè)的責任哪去了?如果是故意的，那我不禁要問，老李同志，你真的是發(fā)自內心地盼望著咱們的中藥走向世界嗎?!
如果是真的盼望，那就請表現出應有的民族情感和職業(yè)操守，即使平時忙于事務而無法真正參與到中藥國際化的偉業(yè)之中，也要盡量撥冗抽空站出來為這個偉大進程中的每一個成就鼓與呼;對那些為中藥走向世界幾十年努力奮斗，做出非凡貢獻的，至今仍在奮力攀登的科學家表示出足夠的尊重與尊敬。
因為，那些本身就不是對科學采取嚴謹負責的態(tài)度，反而對科學以顛倒黑白，偷換概念的方式混淆視聽的人，那些將個人恩怨凌駕于民族大業(yè)和國家大局的人，特別是那些打著科學的旗號，在浴血奮戰(zhàn)的前線勇士后面打黑槍的人，終將會在歷史大潮中成為跳梁小丑而被時代所唾棄。
