宮美人二類醫(yī)療器械抗HPV生物蛋白凝膠是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市前為數(shù)不多的開(kāi)展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)注冊(cè)的產(chǎn)品,為驗(yàn)證抗 HPV 生物蛋白凝膠產(chǎn)品的有效性和安全性,公司在四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、成都市婦女兒童中心醫(yī)院分別進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)中共篩選持續(xù)感染高危型HPV 病毒 6個(gè)月以上的受試者182例,通過(guò)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì),對(duì)受試者治療前后的臨床表現(xiàn)、婦科檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行了比對(duì)研究;試驗(yàn)結(jié)果表明:在使用抗 HPV 生物蛋白凝膠1個(gè)周期后,試驗(yàn)器械組患者的HPV病毒載量顯著低于安慰劑組患者,臨床應(yīng)用安全可靠,且無(wú)明顯毒副作用。整體臨床結(jié)果驗(yàn)證,關(guān)于hpv干預(yù)總有效率達(dá)到82.185%。
新型生物蛋白屬于一種氨基酸 (蛋白),以肽健形式連接的α-螺旋直鏈多肽,該蛋白帶有較強(qiáng)正電荷,與HPV的L2次要衣殼蛋白負(fù)電荷區(qū)域有強(qiáng)親和作用,能發(fā)生高強(qiáng)度的靜電吸附,由凌建群博士及其團(tuán)隊(duì)重慶旭天生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā),委托中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、北京中科光析化工技術(shù)研究所、重慶理工大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)做第三方科學(xué)驗(yàn)證。
凌建群博士是宮美人品牌首席研發(fā)科學(xué)家、資深研究員,曾任浙江大學(xué)副教授、美國(guó)坦斯福大學(xué)資深研究員,是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)始從事分子生物學(xué)和基因工程研究的人員,擁有多項(xiàng)世界領(lǐng)先專利技術(shù),這些專利技術(shù)均有較高的產(chǎn)業(yè)化和經(jīng)濟(jì)利用價(jià)值。其中,包括美國(guó)發(fā)明專利2項(xiàng),已授權(quán)的國(guó)家發(fā)明專利12項(xiàng),其發(fā)明的“基因重組操作系統(tǒng)(IOS)”是目前國(guó)際上最先進(jìn)的基因重組技術(shù)之一,廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)研究以及細(xì)胞治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)。以多肽為活性成分的“生物威脅病原體快速檢測(cè)和消殺產(chǎn)品的研制及應(yīng)用”,獲中央軍委科學(xué)技術(shù)委員會(huì)“軍隊(duì)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)”。王平教授是凌建群博士團(tuán)隊(duì)中的主要成員,其是四川大學(xué)華西第二醫(yī)院主任醫(yī)師,現(xiàn)為四川省衛(wèi)生廳學(xué)術(shù)及技術(shù)帶頭人、四川省學(xué)術(shù)及技術(shù)帶頭人后備人選,婦科主任。中華婦科腫瘤分會(huì)宮頸癌學(xué)組成員,中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)四川分會(huì)婦瘤專家會(huì)委員兼秘書,實(shí)用婦產(chǎn)科雜志編委。
