韓國(guó)知名生物科技企業(yè)“MGINBIO”將正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
今年6月25日，MGINBIO通過(guò)隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部的美國(guó)食品藥品管理局（FDA,Food and Drug Administration)完成了產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)施的注冊(cè)。據(jù)悉，此次獲得美國(guó)FDA認(rèn)可的產(chǎn)品分別為健康功能食品“CK30”和抗癌專用產(chǎn)品“Dr.CK”。
此前，MGINBIO不斷收到美國(guó)當(dāng)?shù)厍郎萄?qǐng)軍海外市場(chǎng)，對(duì)此MGINBIO表示預(yù)計(jì)將從今年下半年開(kāi)始落地事宜并正式進(jìn)軍全球市場(chǎng)。
健康功能食品“CK30”是一款紅參產(chǎn)品。為了有效提高人體對(duì)人參藥理成分人參皂苷(Ginsenoside)的吸收，經(jīng)過(guò)不斷專研將其轉(zhuǎn)換物質(zhì)“Compound K”進(jìn)行了高純度提煉精制。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品力和良好的口碑，“CK30”也展現(xiàn)出了較高的回購(gòu)率。即使并未開(kāi)展任何市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)，卻也一直備受消費(fèi)者的青睞。
“Dr. CK”是一款針對(duì)癌癥患者推出的專用產(chǎn)品。研究團(tuán)隊(duì)以多年來(lái)的研究結(jié)果為基礎(chǔ)，不僅大幅減少患者在抗癌治療過(guò)程中化療帶來(lái)的副作用，更是以提高癌癥患者生活質(zhì)量為目標(biāo)量身打造?！癉r. CK”與現(xiàn)有“CK30”產(chǎn)品相比，前者蘊(yùn)含了更多高純度人參皂苷轉(zhuǎn)換物質(zhì)“Compound K”。
產(chǎn)品的主原料“Compound K”是人參皂苷(Ginsenoside)的代謝產(chǎn)物，只有極少量的物質(zhì)在大腸中不被微生物轉(zhuǎn)化產(chǎn)生。學(xué)界認(rèn)為“Compound K”對(duì)抗炎、抗癌、糖尿病、高血壓、阿爾茨海默、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有卓越療效，該物質(zhì)相關(guān)論文就已發(fā)表了數(shù)千篇。但由于大量生產(chǎn)和高純度精煉工藝技術(shù)的缺乏，“Compound K”一直以來(lái)未能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，因此無(wú)法作為新藥或高性能產(chǎn)品上市。
令人值得關(guān)注的是，MGINBIO在經(jīng)過(guò)持續(xù)十余年的努力研究，首次在全球范圍內(nèi)研發(fā)出擁有高生物轉(zhuǎn)換率和高純度精制工藝的技術(shù)，并大量生產(chǎn)出了高純度“Compound K”。從此，人參皂苷不再是單純的人參、紅參發(fā)酵物，而是通過(guò)高純度精制而成的有效成分，其產(chǎn)品化技術(shù)可以說(shuō)是獨(dú)一無(wú)二的成果。
MGINBIO具義書(shū)(EUISEO KOO)代表表示：“在完善工程技術(shù)后正式進(jìn)軍全球市場(chǎng)。我們計(jì)劃以此次獲得美國(guó)FDA認(rèn)證為開(kāi)端，在今年內(nèi)獲得美國(guó)FDA NDI認(rèn)證并預(yù)計(jì)明年上半年獲得OTC(普通醫(yī)藥品)許可。”
緊接著還表示：“我們與美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)院癌癥專家教授團(tuán)隊(duì)展開(kāi)合作，正在準(zhǔn)備以接受抗癌治療的患者為對(duì)象，進(jìn)行抗癌治療副作用抑制等相關(guān)簡(jiǎn)易臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)今年下半年將正式啟動(dòng)研究活動(dòng)，這次取得美國(guó)FDA認(rèn)證也屬于活動(dòng)的一環(huán)?！?
據(jù)悉，獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)后預(yù)計(jì)今年下半年開(kāi)始在美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。明年還將向哈佛醫(yī)學(xué)院等擴(kuò)張臨床機(jī)構(gòu)等，至少會(huì)有4個(gè)研究組進(jìn)行簡(jiǎn)易臨床試驗(yàn)。有關(guān)臨床試驗(yàn)的相關(guān)結(jié)果也將通過(guò)論文進(jìn)行發(fā)表，臨床試驗(yàn)也將在韓國(guó)國(guó)內(nèi)逐一進(jìn)行。
另外，MGINBIO旗下人參健康功能食品“CK30”以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品力和卓越功效獲得認(rèn)可，在今年6月舉辦的“2024年大韓民國(guó)最佳品牌大賞”中榮獲“韓國(guó)消費(fèi)者喜愛(ài)度大獎(jiǎng)”。
